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注册检验送检要求
发布时间:2018-10-23 10:36:00

本指南设定依据为《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)。


一、申请条件


属于医疗器械,药品、食品、化妆品及保健食品的包装材料,洁净车间等样品的,本所具有承检能力的均可送检。检验类别包括注册、注册补充、认证、委托、周期和其他检验。


二、办理材料


1.满足检验需要的样品量;


2.试验合同一式两份;


3.产品技术要求一式三份;


4.相关产品送检须知所需的其它资料。


三、办理流程


1.业务咨询


在送检前,可电话咨询业务受理员,包括承检能力、检验时间、检验费用、样品数量等信息。


2.准备送检


确认被检样品的检验项目和检验类别,准备好样品、检验标准(产品技术要求、国家规定的标准、试验方法等)及相关送检资料,填写《试验合同》(可在网页“表格下载”栏下载)一式两份。


3.办理送检


 可现场办理送检,带齐样品及所需的相关资料至各受理点现场办理送检,也可以将样品及所需的相关资料邮寄至各受理点办理,邮寄后需与相关业务受理员确认是否收到。


4.缴纳款项


办理送检完成后,业务受理员将开具《检验预收费通知单》,待缴纳预收费后开始计算检验周期,待检验完成后,业务受理员还将开具《领取报告及检验收费通知单》。


5.领取报告


待缴纳完检验余款后,根据《试验合同》上的约定发放检验报告,可现场领取或邮寄收取。


四、注意事项


1.试验合同上的信息应与送检样品信息相一致。


2. 提供的相关资料均需加盖委托方公章。


3.检验时间从相关资料齐备并缴纳预付款后开始计算。


4. 生产单位地址变更,需重新办理送检业务,样品需为变更后地址生产的;地址变更属行政类的,需提供相关证明材料方可变更。


五、办理时间


周一~周五 9:00-12:00  13:00-17:00


六、办理地点及联系电话


广州科学城(本部):广州市黄埔区科学城光谱西路1号 020-66602381、382、383(医疗器械),020-66602380(包装材料)


综合检验一室(深圳):深圳市南山区科技园高新南一道013号赋安科技大楼一楼西侧106室 0755-26010653


综合检验二室(三水):佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号、0757-87652011、87652008 


综合检验三室(湛江):湛江市霞山区椹川大道中60号2栋 0759-2836885