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医疗器械注册人上市许可持有人制度、委托生产模式、注册人制度之间的关系
发布时间:2021-08-23 18:02:13
在该医疗器械注册人制度下,只要具有研发能力的相关机构都可以大胆创新,在申请并取得注册证后,不必再投入大量资金去组织生产;具备一定生产条件的企业可以加大与注册人的合作,弥补创新研发动力的不足;有能力的科研机构也可以加入到市场中来,参与市场要素的配置。医疗器械注册人制度的试点实施,有效地促进了产、学、研、医的高度结合,给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机,高等院校、科研机构的技术研发成果能够充分地参与到市场流通要素中,标志着我国医疗器械产业迎来了新的发展契机。

医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题,在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。医疗器械注册人制度的出台是基于药品上市许可持有人制度的成功施行。在实施药品上市持有许可人制度的过程中,决策者也已经察觉,效仿“药品上市许可持有人制度”可能为医疗器械行业注入新活力,带来新生机。整体看,医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。